葛兰素史克乙肝治疗新药阿德福韦酯在中国上市
葛兰素史克公司近日在北京、上海、广州和成都四地举行新闻发布会,宣布抗乙肝病毒新药阿德福韦酯(adefovir Dipivoxil,贺维力,Hepsera)在中国全面上市。本品的上市为慢性乙肝抗病毒的长期治疗提供了疗效更为确切的治疗途径,将成为慢性乙肝一线治疗的全新选择。
在北京举行的发布会上,中华医学会传染病与寄生虫病学会副主任委员、肝炎学组组长成军教授,中华医学会传染病与寄生虫病分会名誉主任委员、卫生部病毒性肝炎专家咨询委员会委员斯崇文教授和葛兰素史克公司-中国处方药销售总监蔡敏胜先生分别从慢性乙肝带来的严峻挑战、阿德福韦酯的全球临床研究、葛兰素史克和新药研发等方面作出了介绍。
成军教授在发言中指出,慢性乙型肝炎是一种严重危害健康、威胁生命的进展性疾病。我国约有1.2亿人携带乙肝病毒(HBV),其中慢性乙肝患者约3000万例,每年约有35万人死于慢性乙肝相关疾病。但在目前的医学条件下,一旦乙肝病毒感染慢性化,就很难将之从体内彻底清除。国内外权威的治疗指南都指出,慢性乙肝的治疗目标是长期抑制病毒,延缓疾病进展。近年来,越来越多的专家已经认识到,长期的核苷类似物治疗是一个现实的治疗方案,能够帮助患者实现上述治疗目标。然而,过去由于只有一种口服抗病毒药物应用于临床,使治疗的选择受到限制并因相关耐药问题受到临床医生的关注。
本品是一种口服抗乙肝病毒新药,可竞争性抑制乙肝病毒聚合酶,终止HBV DNA链的延长,从而持久地抑制乙肝病毒复制,延缓疾病的进程。斯崇文教授在关于阿德福韦酯全球临床研究的报告中介绍到,阿德福韦酯不仅具有良好的长期疗效和安全性,更拥有卓越的抗耐药的特点。全球8000多例患者的临床研究结果表明:本品可快速有效抑制病毒,治疗1年后血清病毒载量下降约1万倍,从而显著改善肝脏组织学、生化学、血清学等各项关键指标,各类乙肝患者,包括e抗原阳性和e抗原阴性的患者、初治患者和再治患者及拉米夫定耐药患者皆可临床获益;阿德福韦酯长期治疗疗效逐年递增,连续治疗4年后,约85%的患者血清中已检测不到HBV DNA,维持了对疾病的长期控制;阿德福韦酯治疗耐药现象发生频率低且出现时间晚,长期治疗的疗效不再受到病毒耐药问题的困扰,使医患双方治疗更有信心。阿德福韦酯另一个显著优点是与其它抗病毒药物不存在交叉耐药,也就是说,即使少数患者在阿德福韦酯治疗过程中发生耐药,可转用其它药物进行治疗,反之亦然,这就为患者保证了未来治疗的选择;另外,阿德福韦酯长期治疗安全性良好,不良事件发生率与安慰剂相似。阿德福韦酯的这些特点可帮助患者实现慢性乙肝的治疗目标,从而成为慢性乙肝一线抗病毒治疗的全新选择。
贺维力的长期治疗的疗效和安全性在国内外都得到大规模、多中心、随机双盲临床研究的严格验证。截至2005年3月,累计其临床研究项目已纳入了8,916例乙肝患者。自2002年获得美国FDA的注册批准以来,贺维力已在世界各国得到广泛的临床应用,积累了丰富的长期用药经验。中国国家食品药品监督管理局亦于今年3月正式批准贺维力用于治疗慢性乙肝。在美国肝病学会乙肝治疗指南和即将出版的中国乙肝治疗指南中,阿德福韦酯都被列为一线用药。